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      藥監局醫療器械技術審評中心發布AI醫療產品審評要點

      作者:時間:2019-07-29來源:人民網收藏

      近日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《輔助決策醫療器械軟件審批要點》(以下簡稱),為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議。

      本文引用地址:http://www.qb565.com/article/201907/403140.htm

      主要由五部分組成:適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明。對人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等問題進行了規定。

      《要點》基于技術特點,結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能,重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。

      《要點》采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求,包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容,涵蓋算法性能評估、臨床評價、網絡與數據安全等要求。

      此外,《要點》還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與云計算等考量。

      2018年11月19日,國家藥監局公開征集了器械產品的生產企業信息。同時,國家藥監局醫療器械AI的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底,藥監局收到創新特別審批申請1054項,192項同意按照特別程序審批。

      2018年底,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”。半年之后,審批要點以文件的方式正式發布,無疑是對企業提出了明確的行業規范。

      近年來,領域新興企業不斷涌現,傳統醫療巨頭和科技巨頭也爭相布局。

      易觀發布的數據顯示,2018年AI+醫療領域的投融資總額達到1176億元,僅次于汽車和制造業。強生、西門子等布局包括機器人、影像、輔助診療在內的多個醫療AI領域,2018年阿里、騰訊等在醫療AI領域也均有新成果。

      2018年阿里“Doctor You”再度拓展到糖尿病慢性管理領域,啟動面向醫療AI的第三方人工智能開放平臺;騰訊發布醫療AI應用“騰訊覓影”,應用于早期食道癌診斷等;百度發布“百度靈醫”發力智能分診、眼底篩查、臨床輔助決策支持系統……

      “目前超過90%醫療數據來自醫學影像,圖片數據結構簡單、圖像識別技術成熟促進了AI醫學影像的火爆。隨著電子病歷的不斷建設,非影像類數據的不斷擴充,文本挖掘、語音識別等AI技術將繼續為醫療數據結構化、醫療數據挖掘和應用提供助力。”易觀分析師認為。 



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